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Arzneimittel und Kosmetika

Die Regelungen zur Analyse von Arzneimitteln sind einheitlich in der Pharmacopoeia Europea festgelegt und werden ggf. durch nationale Arzneibücher ergänzt. Die EU-Richtlinie 2001/83/EG definiert Arzneimittel als Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die "zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bestimmt sind" oder sich dazu eignen, physiologische Funktionen zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu ermöglichen. Angefangen bei der Produktentwicklung bis hin zur Freigabe, ist eine mikrobiologische Untersuchung von Bedeutung. Die Abwesenheit pathogener Keime muss sichergestellt sein, ebenso das Einhalten von festgelegten Grenzwerten der mikrobiellen Belastung von Pharmazeutika. Die Q-Bioanalytic GmbH wurde mit dem "Good Manufacturiing Practise" Standard (GMP) für die mikrobiologische Arzneimittelprüfung auditiert. Durch etablierte und validierte Hausmethoden, ist die Q-Bioanalytic GmbH in der Lage, Analysen auf spezifizierte Mikroorganismen wie E. coli, P. aeruginosa, S. aureus und Salmonellen nach nur 24 h abzuschließen.

Parameterempfehlungen für pharmazeutische Produkte:

  • TAMC - total aerobic microbial count
  • TYMC - total yeast / mould count
  • Gallensalze tolerierende, gram-negative Bakterien
  • Escherichia coli
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Staphylococcus aureus
  • Salmonellen